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1.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发的时限应是

A、 1个月后　B、 3个月内　　C、 6个月内　　D、 6个月后　　E、 12个月后答案： C

2.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定

A、国务院药品监督管理部门　B、国务院卫生行政部门　C、国务院劳动和社会保障部门

D、省级人民政府药品监督管理部门E、省级人民政府卫生行政部门参考答案： A

3.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定

A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门C、国务院劳动和社会保障部门D、省级人民政府药品监督管理部门E、省级人民政府卫生行政部门参考答案： A

4.《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是

A、药品的质量和包装应符合规定B、内服药与外用药应分开存放C、处方药与非处方药应分柜摆放

D、药品与非药品应分开存放E、危险品应专柜陈列参考答案： A， B， C， D

5.《药品经营质量管理规范》规定76.应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是

A、药品零售企业主要负责人B、药品零售企业专职质量管理人员C、药品零售企业中处方审核人员

D、药品零售企业质量负责人　E、 药品零售企业法定代表人参考答案： C

6.《药品生产许可证》的有效期为

A、一年　　B、二年　　C、三年　　D、五年　　E、七年　　参考答案： D

7.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是

A、 1个月后　B、 3个月内　C、 6个月内　　D、 6个月后　　E、 12个月后　　参考答案： A

8.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录

A、应按生产日期归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档

E、应按药品入库日期归档参考答案： B

9.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是

A、、企业负责人B、主管生产的负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术的负责人： A

10.《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是

A、只有从事医药相关专业的工作者组成B、应有法律专家C、应有来自其他单位的委员D、至少由七人组成E、应有不同性别的委员参考答案： A， D

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