1题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

《药品生产质量管理规范》规定生产β-内酰胺结构类药品【C】

A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E.必须与其制剂生产严格分开

2题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >

《医疗机构配制制剂质量管理规范》适用于【A】

A.医疗机构配制制剂的全过程

B.医疗机构购进药品的全过程

C.医疗机构申报制剂的全过程

D.医疗机构药品质量管理的全过程

E.医疗机构制剂烘干、包装的全过程

3题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品或未依照规定向药品监督管报告生产情况的【E】

A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任

B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；

C.责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

D.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

E.责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格

4题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >

许可事项变更包括【ABE】

A.经营方式、经营范围

B.注册地址、仓库地址(包括增减仓库)

C.企业名称

D.注册地址

E.企业法定代表人或负责人以及质量负责人

5题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

GMP的适用范围是【CE】

A.原料药生产的全过程

B.制剂辅料生产的全过程

C.制剂生产的全过程

D.制剂生产中影响成品质量的关键工序

E.原料药生产中影响成品质量的关键工序

6题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

GMP要求洁净室【ABCD】

A.不得存放非生产物品和个人杂物

B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

C.应定期消毒

D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物

E.不得裸手操作

7题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是【C】

A.按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、换气次数划分

B.按尘粒数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分

C.按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分

D.按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方厘米、沉降菌／皿划分

E.按尘粒最大允许数／立方米、活微生物数／立方米、换气次数划分

8题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

《药品生产质量管理规范》要求洁净室【ABD】

A.根据生产工艺要求划分空气洁净级别

B.操作人员不得化妆和佩戴饰物

C.不得安装水池、地漏

D.应定期消毒

E.仅限于该区生产操作人员进入

9题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

GMP规定，洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是【B】

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.300000级

E.各级洁净室