1.(单项选择题)(每.1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >

《医疗机构配制制剂质量管理规范》适用于【A】

A.医疗机构配制制剂的全过程

B.医疗机构购进药品的全过程

C.医疗机构申报制剂的全过程

D.医疗机构药品质量管理的全过程

E.医疗机构制剂烘干、包装的全过程

2 .(单项选择题)(每.2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品或未依照规定向药品监督管报告生产情况的【E】

A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任

B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；

C.责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

D.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

E.责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格

3.(单项选择题)(每.1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

效期药品的批生产记录保存至药品有效期后【A】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

4.(单项选择题)(每.1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是【C】

A.按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、换气次数划分

B.按尘粒数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分

C.按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分

D.按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方厘米、沉降菌／皿划分

E.按尘粒最大允许数／立方米、活微生物数／立方米、换气次数划分

5.(单项选择题)(每.1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

大容量注射剂的灌封在【A】

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.300000级

E.一般生产区

6.(单项选择题)(每.1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

批生产记录在填写过程中【B】

A.允许更改，更改时，要将原数据完全涂掉，并签名

B.允许更改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

C.不允许更改，按作废处理，重新填写

D.经车间主管批准允许更改，注明“作废”，保留原填错记录，重新进行填写并签名

E.经车间主管批准允许更改，将原纪录撕掉，重新填写并签名

7.(多项选择题)(每.1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >

发证机关必须进行现场检查的药品经营企业是【ABD】

A.上一年度检查中存在问题的企业

B.上一年度新开办的企业

C.因违反有关法律法规的企业

D.因违反有关法律法规，受到行政处罚的企业

E.因违反有关法律法规，受到行政处分的企业

8.(多项选择题)(每.1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >

食品药品监督管理部门对药品经营企业监督检查可以采取的方式包括【BCD】

A.持证企业的自查、自省、自改

B.持证企业报送《药品经营许可证》相关材料的书面检查

C.发证机关对持证企业进行的现场检查

D.书面检查和现场检查二者相结合的检查方式

E.由发证机关到持证企业座谈讨论和调查