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1.新药临床评价的分期
①▲上市前药物临床评价阶段。(临床试验I、II、III期)
②▲上市后药物临床再评价阶段。(临床试验IV期)
新药临床试验分期
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| ▲阶段 | 目的 | ▲试验对象 | ▲样本数 |
| I期 | 初步的临床药理学及人体安全性评价 | 观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据 | 健康志愿者 | 20-30 |
| II期 | 治疗作用的初步评价阶段 | 观察对患者的治疗作用和安全性，为III期研究设计和给药方案确定提供依据 | 目标适应证患者 | 多发病≥300例，（多中心——3个以上医院） |
| III期 | 扩大临床试验阶段（批准试生产后进行） | 进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据 | 目标适应证患者 | —— |
| IV期 | 上市后药品临床再评价阶段 | 考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应 | 普通或特殊人群 | 常见病≥2000例 |
2.上市后药品临床再评价的必要性(理解即可)
由于新药临床评价存在诸多的局限性，因此药品批准上市并不意味着对其评价的结束，只表明该药品具备了在社会范围内使用的条件。因此，药品上市后的临床再评价非常必要，不仅包括上市后Ⅳ期临床试验的新药，还包括所有在市场上销售的药品。可见药品临床评价不分“新药”和“老药”。
3.新药四期临床评价的局限性(理解的基础上，常识性掌握大标题)
新药临床评价是按照研发实验设计的要求进行的，受到许多人为因素的限制，不能充分反映临床上可能遇到的多变且复杂的实际问题，因此存在一定的局限性。
(1)病例数目少 我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。
(2)观察时间短 上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。
(3)基于伦理学要求，研究对象有局限性 Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。
(4)考察不全面 上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。
(5)管理有漏洞 上市前临床试验可能会因管理不善，试验设计(随机、盲法、对照)不严谨，以致引入药物研制单位或研究人员的主观偏倚，可能对药物有效性和安全性评价失实，此虽属非正常现象，但在GCP实施不完善的情况下仍有可能发生，应引起注意。
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