2014年执业药事管理与法规考试辅导知识精讲:医疗机构制剂许可证变更

牛课网 考试宝典 更新时间:2024-05-10 20:12:28

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许可证项目内容,负责人配地配物,名法人注地类型,发证机关二期(发证日期、有效期)证号02、许可变更负责人(制剂室负责人)配地(配制地址)配物(配制范围),登记变更名(医疗机构名称)法人(法定代表人)注地(注册地址)类别(医疗机构类别)。

药监-许可负责人配地配物期限,变更负责人配地物缺期限。

名企二期批号,各式用法用量,内外标签皆有;贮文号禁不良,注意成分性状,外标特有标示;名企二期二号,贮包数运注意,原储标签皆有,原料标特标准,运储标特规格。

制剂配制有条件,保证质量设施齐,检验仪器卫生好,管理制度要制定。

配制制剂有范围,临床需要市场设,省局审批方可配;质检合格处方凭,机构之间可调剂,不得市场去销售。

医疗机构进药品,检查验收制度定,验明合格及标识,不符规定不得进。

保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,采取冷藏有必要,保证质量又安全。

制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量;制剂收回记录,收回部门原因,名号规格数量,处理意见日期。

处方调配要核对,不得擅自更代替,四查药理方剂,药对规名剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对性状法量。

配伍禁忌超剂量,应当拒绝来调配,回头去找该医生,更正重签方可配。

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