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医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。
(4)妊娠控制。
医疗器械的定义，为我们界定医疗器械的范围提供了原则和依据。这里特别要注意区分医疗器械与药物，药物与器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是最重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制等资料进行分析。
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