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1)灭菌温度测量的不是被灭菌物体内部的温度

2)现行的菌检方法难以检出极微量微生物

因此对现行的灭菌方法进行可靠性验证，F与F0可作为法可靠性参数。

(一)D值与Z值

1.微生物致死时间曲线与D值

D定义：在一定温度下杀死被灭菌体系中90%的微生物所需的时间：D=t=2.303/k

D = f(x)(T、介质、菌的类别等)

2.Z值

Z值为灭菌温度系数，系指某一微生物的D值，下降一个对数单位，所需升高温度的度数。也就是灭菌时间减到原来的1/10，所需升高温度的度数，通常为10℃。

Z值在一定的温度范围内(100℃～138℃)lgD与T之间呈线性关系，即

Z =(T2–T1)/( lgD1–lgD2 )或D1/D2 = 10(T2–T1)/Z

设：Z = 10℃，T1 = 110℃，T2 = 121℃，则：D1/D2 = 1011/10

即 D1/D2 = 12.59　所以D2= 0.079 D1

上式物理意义为：110℃灭菌10分钟与121℃灭菌0.79分钟的效果相同。

也即，当Z=10℃时，温度每升高1℃，灭菌效率提高21%

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