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根据《产品质量法》的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系到人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。
(一)医疗器械的安全性
医疗器械是使用于人体的特殊商品，医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全。因此对于医疗器械来说，安全性是极其重要的。
医疗器械的具体产品门类繁多，涉及范围很广。这些不同的产品，对安全性要求的内涵虽有区别，但最基本的有以下两点。
(二)医疗器械的有效性
任何商品都有其相应的使用性能，医疗器械作为使用于人体的特殊商品更是如此。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。其有效性的核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。
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