你对2013年药学综合知识与技能复习做好准备没，2013年执业药师考试即将到来，在仅剩的一个月复习时间里，为了帮助你全面系统的复习药学专业知识考试，我们考吧网整理了一些相关的复习资料，预祝你考试成功，希望给你有所帮助。预祝你取得圆满成功。

Ⅰ期 初步的临床药理学及人体安全性评价 健康志愿者 20～30例

目的：观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据

Ⅱ期 治疗作用的初步评价阶段 目标适应证患者 多发病≥300例，(多中心—3个以上医院)

目的：观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据

Ⅲ期 扩大临床试验阶段(批准试生产后进行) 目标适应证患者 ——

目的：进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据

Ⅳ期 上市后药品临床再评价阶段 普通或特殊人群 常见病≥2000例

目的：考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应

局限 病例数目少：Ⅱ期≥300例，发生率<1%的不良反应很难被发现

观察时间短：疗程和观察期一般较短，故而一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现研究对象有局限：Ⅱ期临床试验一般将老年人、孕妇、婴幼儿及l8岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现考察指标不全面：上市前临床试验所观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未列入临床实验的指标在此期间容易被忽视管理有漏洞：试验设计(随机、盲法、对照)不严谨，药物研制单位或研究人员有主观偏倚，药物有效性和安全性评价结果失实必要性 药品上市后的临床再评价不仅包括上市后Ⅳ期临床试验的新药，还包括所有在市场上销售的药品特点 先进性和长期性、实用性和对比性、公正性和科学性

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