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1.药物选择
(1)t1/2=2~8h适宜;12h
(2)剂量很大、药效很激烈、溶解吸收很差、剂量需精密调节的药物不宜制成缓释、控释制剂。
2.设计要求
(1)生物利用度:缓控制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80~120%
(2)峰谷浓度比:稳定时,峰、谷浓度应小于或等于普通制剂。
(3)缓释、控释制剂的剂量计算
一般可根据经验,参考该药物普通制剂的剂量换算。如:某普通制剂每日三次,每次100,若制成每日一次的缓控释制剂,一次剂量可为300。也可采用药物动力学的方法计算。
(4)缓(控)释制剂的辅料
1)阻滞剂
①疏水物质:脂肪、蜂蜡、巴西棕榈蜡、氢化植物油、硬脂醇等可延滞水溶性药物的溶解,释放,主要作溶蚀性骨架材料。也可作缓释包衣材料,肠衣材料也有阻滞作用。
②肠衣材料:CAP、EudragitL、S型、HPMCP、HPMCAS
2)骨架材料:
①亲水性骨架材料: MC、CMC-Na、HPMC、PVP卡波普、海藻酸盐、壳多糖等。
②不溶性骨架材料:EC、聚甲基丙烯酸酯、聚氯乙烯、聚乙烯、EVA、硅橡胶等。
③溶蚀性骨架材料:同阻滞剂。
3)增黏剂:CMC-Na、HPMC、PVP
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