1、题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

“批号”是指【B】

A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字．用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

E.用于识别“批”的符号

2、题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

关于医疗机构调剂制剂，下列说法正确的是【BCE】

A.取得制剂批准文号的医疗机构应当监督受调剂单位严格按照制剂的说明书使用制剂

B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责

C.受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任

D.受调剂的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责

E.医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围

3、题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，可以作为医疗机构制剂申报的品种是【B】

A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种

B.市场上没有供应的经典方剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.市场上供应不足的生物制品

E.市场上没有供应的中药注射剂．

4、题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

依照GMP规定，下列说法错误的是【D】

A.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材

B.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志

C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行Ｗww.KaＯ8.C

D.不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品应在太阳底下晒干

E.生产前应确认无上次生产遗留物

5、题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

依照《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的【A】

A.关键工序

B.自律性规范

C.最后工序

D.全过程

E.基本准则

6、题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

《药品生产质量管理规范》规定生产激素类化学药品【A】

A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E.必须与其制剂生产严格分开

7、题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

直接入药的药材粉末，配料前应做【C】

A.无菌检查

B.内毒素检查

C.微生物检查

D.热源检查

E.含量检查

8、题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

批包装记录至少应包括【B】

A.产品的名称、规格、生产单位

B.产品的名称、批号、规格

C.产品的注意事项、贮存条件

D.产品的批准文号、主要成分

E.产品的生产日期、失效期

9、题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

清场记录内容不包括【B】

A.工序、品名、生产批号

B.投料数量

C.产品数量

D.清场日期、检查项目及结果

E.清场负责人及复查人签名