20片中,每片与平均片重比较。超出表中限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍
(一) 硬度和脆碎度
硬度:29.4-39.2N合格;脆碎度:旋转4min 检查
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(二) 崩解度:标准见p61表
方法:吊篮法,6片,37±1度水中
(三) 溶出度或释放度
——溶出度用于一般片剂
——释放度用于控缓释片剂
——是一种替代体内生物利用度实验的方法
(四) 含量均匀度
取10片测定,求相对含量均值Z和标准差S,
A=│100-Z┃,若A + 1.8S > 15.0,合格
二、包装与储存
(一) 多剂量包装:几十甚至几百片装于一个容器
玻璃瓶、塑料瓶
(二) 单剂量包装:泡罩式、窄条式
三、处方设计和举例(略)