2014年执业药师考试《中药药剂学》知识辅导精讲:注射剂的质量要求

牛课网 考试宝典 更新时间:2024-05-21 01:42:30

执业药师考试《中药药剂学》知识辅导精讲:注射剂的质量要求

在2014年执业药师考试复习中,中药学专业知识一包括:中药学和中药药剂学(含中药炮制)两部分。为了帮助大家全面了解中药学专业,系统的复习中药学、中药药剂学。我们考吧汇编了以下辅导资料,希望对广大考生朋友们有所帮助。

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1.提取物(配制注射剂前的半成品)应在有机破坏后进行重金属和砷盐检查。成品不再检查。

重金属含量:≤百万分之十

砷盐含量:≤百万分之二

2.溶液型注射剂应澄明,静脉输液应尽可能与血液等渗。

3.遮光贮存。

4.加有抑菌剂的注射剂,在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度;注射用无菌粉末应标明所用溶剂。

5.在固定中药材品种、产地和采收期的前提下,需制定中药材、提取物及注射剂的指纹图谱。

6.注射液、静脉输液和注射用浓溶液每支(瓶)的装量均不得少于其标示量。标示装量为50ml以上至500ml的注射液、静脉输液或注射用浓溶液的最低装量检查应符合规定。

7.注射用无菌粉末装量差异限度

平均装量

装量差异限度

0.50g以上

±5%

0.15g以上至0.50g

±7%

0.05g以上至0.15g

±10%

0.05g至0.05g以下

±15%

凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查。

二、注射剂的质量检查

1.装量

标示装量(ml)

供试品(支)

≤2(含)

5

2~10(含)

3

10~50(含)

2

50~500(含)

最低装量检查法

2.装量差异

3.可见异物

4.不溶性微粒:溶液型静脉用注射液、溶液型静脉输液、静脉用注射用无菌粉末、注射用浓溶液

5.有关物质

6.无菌

7.热原:静脉注射、静脉输液

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