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一、不良反应的概念
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
中药不良反应是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。
其内容包括副作用、毒性作用、过敏反应、后遗效应、继发反应、特异性遗传因素等。引发不良反应的药物既可以是中药饮片，也可以是中成药。
广义的不良反应概念也应包括药品的质量或使用不当而引起的伤害。
二、不良反应的分类
(一)病因学分类
1.与药物剂量有关的中药不良反应
该类型由药物本身或其代谢物所引起，使固有药理作用持续和增强。由于不同个体在药物吸收、分布、代谢及排泄等方面的差异，导致单位时间内药物浓度异常升高，引起有关组织器官的不良反应。
该类型具有剂量依赖性和可预测性，个体易感性差异大，并受年龄、性别、病理状态等因素影响，一旦发生，后果十分严重，甚至可导致死亡。
2.与药物剂量无关的中药不良反应
该类型与药物固有的正常药理作用无关，而与药物变性(如药物有效成分降解产生有害物质)和人体特异体质(指病人的特殊遗传素质)有关。
该类型与用药剂量无关，难以预测，经常规的毒理学筛选也很难发现，发生率虽较低，但危险性大，病死率较高。此类伤害又可分为两种：
(1)特异质反应：指由于遗传因素机体产生的不良反应。为患者先天性代谢紊乱表现的特殊形式，即只有在接触某种药物后才表现出来的先天性代谢异常。
(2)变态反应：亦称药物过敏反应。本质上是一类病理性免疫反应，由抗原抗体的相互作用引起，与药物的药理作用无关。过敏反应对机体的危害程度轻重不一，轻者停药后可恢复，重者甚可致死亡。从接触抗原至出现症状，时间差异很大，反应持续时间也不相同。
3.与中药配伍有关的中药不良反应
常由发生配伍禁忌及中西药配伍发生相互作用等引起。
4.药物依赖性
分为躯体依赖和精神依赖，前者是一种机体的适应状态，临床表现为对某一类药物特有的停药综合征;后者即所谓的成瘾，是一种原发性、慢性、神经生物学疾病状态，遗传、社会心理和环境因素可以影响成瘾的产生和临床表现。
(二)病理学分类
1.功能性改变
系指药物引起人体的器官或组织功能发生改变。这种变化多为暂时性，停药后可以恢复正常，无病理组织的变化。但有些功能性改变如肝功能异常、肾功能损害等亦可十分严重，甚至引起器质性改变，常需住院治疗。
2.器质性改变
系指药物引起人体器官或组织出现病理性器质改变。由于药物不良反应引起的器质性改变，与疾病本身引起器质性改变无明显区别，因此鉴别诊断时不能仅根据组织病理检查，还应参照药物不良反应判断。此类型又可细分为炎症型、增生型、发育不全型、萎缩坏死型等等。
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