在2014年执业药师考试复习中，中药学专业知识一包括：中药学和中药药剂学(含中药炮制)两部分。为了帮助大家全面了解中药学专业，系统的复习中药学、中药药剂学。我们考吧汇编了以下辅导资料，希望对广大考生朋友们有所帮助。
《中国药典》2010年版一部附录，对不同给药途径的中药制剂规定了微生物限度标准。
1.致病菌
(1)口服给药制剂：
每lg或1ml不得检出大肠埃希菌;
含动物组织(包括脏器提取物)及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。
(2)局部给药制剂：
每lg、1ml或10cm2不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;
鼻及呼吸道吸入给药制剂每lg、1ml或10cm2还不得检出大肠埃希菌;
阴道、尿道给药制剂，每lg、1ml或10cm2还不得检出梭菌、白色念珠菌。
2.细菌、霉菌、酵母菌
(1)口服给药制剂：
①不含药材原粉制剂：细菌数每lg不得过1000个菌落(CFU)，每1ml不得过100CFU，霉菌和酵母菌数每lg或1ml不得过100CFU。
②含药材原粉制剂：细菌数每lg不得过10000CFU(丸剂lg不得过30000CFU)，每1ml不得过500CFU，霉菌和酵母菌数每lg或1ml不得过100CFU，大肠菌群应每lg小于100个，每1ml小于10个;
③含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂：细菌数每lg不得过100000CFU，每1ml不得过1000CFU，霉菌和酵母菌数每lg不得过500CFU，每1ml不得过100CFU，大肠菌群应每lg小于100个，每1ml小于10个。
(2)局部给药制剂：
①用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的制剂：细菌数每lg或10cm2不得过1000CFU，每1ml不得过100CFU，霉菌和酵母菌数每lg、1ml或10cm2不得过100CFU。
②用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的制剂：细菌数每lg或10cm2不得过10000CFU、每1ml不得过100CFU。霉菌和酵母菌数每lg、1ml或10cm2不得过100CFU。
③耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂：细菌数每lg、1ml或10cm2不得过100CFU，霉菌和酵母菌数每lg、1ml或10cm2应不得过10CFU。
④阴道、尿道给药的制剂：细菌数每lg、1ml或10cm2不得过100CFU，霉菌和酵母菌数每lg、1ml或10cm2应不得过10CFU。
⑤直肠给药制剂：细菌数每lg不得过1000CFU、每1ml不得过100CFU，霉菌和酵母菌数每lg或1ml不得过100CFU。
⑥其他局部给药制剂：细菌数、霉菌和酵母菌数每lg、1ml或10cm2均不得过100CFU。
3.无菌制剂
制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
4.有兼用途径的制剂
应符合各给药途径的标准。
5.霉变、长螨者
以不合格论。
6.中药提取物及辅料
参照相应制剂的微生物限度标准执行。
编辑推荐：
请微信扫码打开
