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3.1 适用范围
本规范适用于各种手术器械和用品的灭菌。
3.2 手术器械包的灭菌
3.2.1 压力蒸汽灭菌：手术器械包应首选正力蒸汽灭菌。
3.2.1.1 预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌
3.2.1.1.1 灭菌前的准备
(1)清除污染：感染症病人使用过的手术器械需先用500mg/L有效氯的消毒剂浸泡30min，然后进行常规清洗。清洗时，先用洗涤剂溶液浸泡擦洗，去除器械上的血垢等污染，有关节、缝隙、齿槽的器械，应尽量张开或拆卸，进行彻底刷洗，然后用流水冲净，擦于或晾干，并尽快打包，以免再污染。有条件的医院可采用机械清洗或超声波洗涤。清除污染前后的器械盛器和运送工具，必须严格区分，并有明显标志，不得混用。盛器和运送工具应每日清洗消毒，意外污染应立即清洗消毒。
(2)包装：包装用双层平纹细布或抗湿皱纸;新棉布应洗涤去浆后方可使用，反复使用的包布应无异味、严密无孔。手术器械包的体积不超过30cm×30cm×50cm。手术器械包捆扎不宜过紧，最好用化学指示胶带贴封，包外必须有明显标记，注明名称，打包人，打包日期，手术包内放置化学指示剂，包打好后应立即进行灭菌，因故不能立即处理，存放在洁净，于燥的柜橱中。
(3)装放：见2.1.4.3.2。
灭菌设备的准备
(1)常规检查：参照2.1.4.3.1执行。
(2)B-D试验：B-D试验每日进行一次。参照2.1.4.3.1执行。
3.2.1.1.2 灭菌程序：除抽真空脉动程序外，预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌程序是相同的。手术器械包的灭菌，脉动2次即可。具体操作见2.1.4.1和2.1.4.2。
3.2.1..2 下排气式压力蒸汽灭菌。
3.2.1.2.1 灭菌前处理：物品准备和设备准备见2.1.3。
3.2.1.2.2 灭菌程序：灭菌过程中，加热要均匀，加热速度不能太快，输入蒸汽的压力不宜过高，夹层的温度不能高于灭菌室的温度。具体操作见2.1.3。
3.2.1.3 快速压力蒸汽灭菌器
(1)清除污染：对使用后器械应先去污染;再放入超声清洗机内超声清洗干净。
(2)包装：根据使用要求，器械采用包装方式灭菌或非包装方式灭菌泡装可采用专用包装纸或双层平纹细布。
(3)灭菌处理参见2.1.3.2.4。
3.2.1.4 无菌包的处理见2.1.5。
3.2.2 环氧乙烷气体灭菌：环氧乙烷可以用于手术包的灭菌。可用混合气体也可用纯品。一般医院多采用小型环氧乙烷灭菌器。灭菌器必须有良好的耐压性能(784kPa，即8.0kg/cm2)和密封性能，能抽真空度39.2kPa(04kg/cm2)，自动定量准确加药，自动调节温度和相对湿度，自动控制灭菌时间。灭菌器的灭菌条件为：温度55-60℃，相对湿度60-80%，浓度800mg/L，时间6h。
3.2.2.1 灭菌前准备：见3.2.1.1.1。要求是：(1)洁净器械和包装材料应贮存在40-60%相对湿度的室内;(2)灭菌手术包的温度不能明显低于或超过环境温度，必须与环境温度接近后，才能进行灭菌。
3.2.2.2 灭菌程序
(1)将手术器械包放入柜内，关好柜门;
(2)打开排气阀门，接通电源预热手术包至60℃;
(3)关闭所有阀门，抽气到负压0.4kg/cm2，关闭抽气阀门;
(4)切断电源，打开通气阀，通入环氧乙烷800mg/L，温度55-60℃，相对湿度60-80%;作用时间6h;
(5)将柜内气体袖入排气管或下水道;
(6)将经高效过滤的空气注入柜内恢复常压，反复抽气注气数次，促使环氧乙烷排出;
(7)打开柜门，取出手术包，经解析机处理后方可使用。
3.2.2.3 灭菌后处理：灭菌后的手术器械包必须将吸附的环氧乙烷驱除后才能使用。手术器械包吸附环氧乙烷较少，经解析机处理2h后，使残留量低于10PPm，可达到使用要求。
3.2.2.4 注意事项：见2.6.4。
3.2.3 快速压力蒸汽灭菌器灭菌：手术中若发生某种器材损坏或缺少，则需要对用过的器械快速灭菌。这时选快速压力蒸汽灭菌器灭菌。具体操作按说明书执行。
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