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ISO 9001：2000标准中规定质量管理体系文件的多少取决于哪些方面?

文件的多少取决于以下几个方面：

(1)组织的规模和活动的类型。组织的规模通常由人数决定，类型可分为制造业、服务业等。

(2)过程及其相互作用的复杂程度，如设计、生产过程及工艺方法的复杂程度。

(3)人员的能力，如员工接受教育的程度、掌握技能的熟练程度和积累经验的多少。

什么是“质量手册”?

“质量手册”是指“规定组织质量管理体系的文件”。它是描述一组关联的或相互作用的过程的文件，旨在实现质量方针和质量目标。

ISO 9001：2000标准中规定必须制定哪几种类型的文件?

制定文件的类型包括：

(1)质量 计划，对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件;

(2)规范，阐明要求的文件;

(3)指南，阐明推荐的方法或建议的文件;

(4)作业指导书和图样，提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。

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