2015年的执业药师考试将于10月17、18日进行，为了帮助大家学习2015年执业药师考试知识，本次我们考吧网小编特为广大考生汇编了以下执业药师考试模拟试题，希望考生们能够喜欢。

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1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定

A.具有医学大专毕业的人员进行

B.具有医学本科毕业的人员进行

C.具有医学博土的人员进行

D.具有药学博土的人员进行

E.具有一定专业知识的人员进行

正确答案:E

2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是

A.计量基准器具

B.计量器具

C.社会公用计量标准器具

D.标准计量器具

E.公用计量标准器具

正确答案:C

3.医疗器械标签和包装标识应当符合

A.药品包装、标签和说明书管理规定

B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容

C.本规定的相关内容

D.国家有关标准

E.国家有关规划

正确答案:B

4.负责标定和管理国家药品标准物质的是

A.国务院药监管理部门

B.国家药典委员会

C.国家药物审评中心

D.中国药品生物制品检定所

E.国家技术监督局

正确答案:D

5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是

A.需要进一步评价药品安全性的

B.需要进一步评价药品疗效的

C.需要进一步评价药品的生产工艺的

D.需要进一步评价药品疗效和安全性的

E.需要进一步评价药品质量方法的

正确答案:D

6.与GMP的规定相符的是

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

显示答案 正确答案:ABCDE

7.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A.受过高等医学教育或有相当学历

B.受过成人中、高等教育

C.有药品生产和质量管理的经验

D.对GMP的实施和产品质量负责

E.具有医药或相关专业大专以上学历

显示答案 正确答案:CDE

8.批生产记录

A.字迹清晰、内容真实、数据完整

B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

显示答案 正确答案:ABCDE

9.药品委托生产的中清和审批程序是

A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

显示答案 正确答案:ABCDE

10.每批产品应

A.按产量和数量的物料平衡进行检查

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

D.经质量检验合格，方可出厂销售

E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

显示答案 正确答案:ABCDE

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