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实验室应该按本章中规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。
实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质控记录的程序。
所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定各种记录的保存期。
所有记录应予安全保护和保密。
实验室应有程序对以电子形式存储的记录进行保护和备份，并应防止未经授权的侵入或修改。
观察结果、数据和计算应在工作时予以记录。
当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦掉或涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。
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