2013年执业药师《药学专业知识二》考前重点知识辅导:片剂的质量检查

牛课网 考试宝典 更新时间:2024-05-05 13:41:15 浏览数:

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2013年执业药师《药学专业知识二》考前重点知识辅导:片剂的质量检查

2013年的执业药师考试于10月19、20日进行,仅有两天的复习时间,你对2013年药学专业知识复习做好准备没,我们考吧网整理了一些相关的复习资料,希望给你有所帮助。预祝你取得圆满成功。

编辑推荐:2013年执业药师药学知识(二)精选模拟试题汇总三   

⑴外观性状 应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物

⑵片重差异 应符合药典规定。具体检查方法:取20片,精密称定每片的片重并求得平均片重,然后以每片片重与平均片重比较,超出差异限度的药片不得多于2片,并不得有一片超出限度1倍。平均片重0.30克以下,重量差异限度+-7.5%;平均片重0.30克及以上,重量差异限度+-5%

⑶脆碎度

⑷崩解时限 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查。

方法:中国药典采用升降式崩解仪。除另有规定外,取6片,启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解,如有一片不完全,应另取6片重复,均应符合规定。中国药典规定压制片、糖衣片、薄膜衣片的崩解时限为15min、60min、30min。

A.普通片 B.舌下片 C.糖衣片 D.可溶片 E.肠溶衣片

要求在3分钟内崩解或溶化的片剂是

要求在5分钟内崩解或溶化的片剂是

要求在15分钟内崩解或溶化的片剂是

答案:D、B、A

⑸溶出度或释放度 溶出度检查用于一般的片剂,而释放度检查用于缓控释制剂溶出度的判断标准:6片中,每片的溶出量按标示量计算,均不低于规定限度6片中,如有1~2片低于规定限度,但不低于规定限度-10%,且其平均溶出量不低于规定限度,仍可判断符合规定6片中,如有1~2片低于规定限度,其中仅有1片低于规定限度-10%,但不低于规定限度-20%,且其平均溶出量不低于规定限度时,应另取6片复试;初、复试的12片中有1~3片低于规定限度,其中仅有1片低于规定限度-10%,但不低于规定限度-20%,且其平均溶出量不低于规定限度,也可判断符合规定

⑹含量均匀度 指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标识量以及偏离的程度。主要原因是混合不匀和可溶性成分的迁移。

检查含量均匀度:片剂、胶囊剂或注射剂无菌粉末,每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片(个)5%者;其他制剂,每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者,以及透皮贴剂药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种,每片(个)标示量不大于25mg凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异

结果判断:A+1.80S≤15.0,符合规定

A+S>15.0,不符合规定

A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,取20片复试。

计算30片如A+1.45S≤15.0,符合规定

A+1.45S>15.0,不符合规定

A.片重差异检查 B.硬度检查 C.崩解度检查 D.含量检查 E.脆碎度检查

1.凡已规定检查含量均匀度的片剂,不必进行【A】

2.凡已规定检查溶出度的片剂,不必进行【C】

2、 片剂的处方设计与举例

例:复方乙酰水杨酸片

本品中加入乙酰水杨酸量1%的酒石酸,有效地减少乙酰水杨酸水解,避免水杨酸对胃黏膜的刺激;

本品中三种主药(乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因)混合易产生低共熔现象,所以采用分别制粒的方法;

③ 乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化,不得使用硬脂酸镁,因而采用5%滑石粉作为润滑剂。用尼龙筛网制粒。

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