执业药师考试复习的冲刺阶段,也是不能松弛的关键时刻,在2013年的执业药师考试中药学专业知识一考试基础知识的掌握是不必可少的重要部分,考吧网全面的整理了关于中药学知识的复习资料。希望你能够喜欢,同时也希望你本次考试顺利通关。
中药制剂稳定性考核的方法,主要有留样观察法和加速试验法。一般在制剂处方筛选和制剂工艺研究中多用比较试验法,而对成品则采用留样观察法和加速试验法考核。
(一)留样观察法
留样观察法是对制剂成品在通常包装与贮藏条件下,将样品置于室温或分别置于3~5℃、20℃~25℃、33℃~37℃的恒温箱中,按剂型要求,定期检查有关稳定性的考核指标,逐项记录结果,及时总结。
(二)加速试验法
根据化学动力学的原理,在高温、高湿或强光下进行加速试验,预测制剂在室温条件下的稳定性方法。
1.温度加速试验
(1)常规试验 将一定数量的三批制剂于37℃~40℃,相对湿度75%的条件下放置3个月,每月考察1次。
(2)经典恒温法
其原理是基于化学动力学理论。经图解法求得。
2.吸湿加速试验 吸湿是中药固体制剂经常发生的现象。为探讨固体制剂的吸湿性,可在各种湿度条件下测定其吸湿速度和平衡吸湿量。
(1)带包装样品的湿度加速试验
(2)去包装样品的湿度加速试验
(3)平衡吸湿量(CRH)的测定
中药固体制剂的防湿措施
1) 减少制剂原料中水溶性杂质、粘液质、蛋白质、淀粉等的含量
2) 加入辅料或制成颗粒,以减小表面积
3) 采用防潮或防湿包装
3.光照加速试验
编辑推荐: