1题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
未在规定时间内提出再注册申请的【B】
A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门限期整改,合格的发给制剂批准文号
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号
C.可以申报医疗机构制剂
D.应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行
E.不得作为医疗机构制剂申报
2题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
采取欺骗手段获得批准证明文件的,省级药品监督管理部门撤销其批准证明文件,不受理其申请的时限是【D】
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年
3题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
销售记录内容是【C】
A.工序、品名、生产批号、日期、检查项目及结果、负责人及发货人签名
B.名称、批号、规格、数量、负责人及发货人签名
C.品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期
D.产品名称、生产批号、生产日期、数量、发货者、复核者的签名
E.品名、剂型、处方、批号、规格、数量、发货者、复核者的签名
4题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
固体、液体原料【B】
A.包括原料、辅料、包装材料等,应符合相应的标准,按规定的使用期限储存
B.应分开储存
C.严格分开
D.应专人保管、领用
E.应制定取样、留样制度
5题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
净药材与未加工、炮制的药材【C】
A.包括原料、辅料、包装材料等,应符合相应的标准,按规定的使用期限储存
B.应分开储存
C.严格分开
D.应专人保管、领用
E.应制定取样、留样制度
6题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
药品生产企业的销售记录【E】
A.应保存至药品有效期后1年
B.应保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品,其销售记录应保存2年
C.应保存至药品有效期后2年
D.应保存至药品有效期后2年,未规定有效期的药品,其销售记录应保存3年
E.应保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品,其销售记录应保存3年
7题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
GMP规定,药品生产企业因质量原因退货和收回的药品制剂【D】
A.因含量原因的,重新调整并经检验合格后可以继续销售
B.因装量问题的,重新分装并经检验合格后可以继续销售
C.应在生产管理部门监督下销毁,涉及其他批号时,应同时处理
D.应在质量管理部门监督下销毁,涉及其他批号时,应同时处理
E.应在药品监督管理部门监督下销毁,涉及其他批号时,应同时处理
8题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是【B】
A.对制剂质量负全部责任
B.医疗机构制剂配制质量管理规范
C.定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D.主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E.对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
9题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
医疗机构配制制剂变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位的【D】
A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门限期整改,合格的发给制剂批准文号
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号
C.可以申报医疗机构制剂
D.应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行
E.不得作为医疗机构制剂申报
10题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
大容量注射剂的灌封在【A】
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.300000级
E.一般生产区