1题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分标准是【B】

A.尘埃粒子数和人员数

B.尘埃粒子数和微生物数

C.生产品种数和人员数

D.微生物数和浮游菌数

E.微生物数和换气次数

2题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

GMP规定，药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别不包括【B】

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级

3题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >

经营处方药的药品零售企业【B】

A.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

B.必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

C.具有大学以上学历，且必须是执业药师

D.应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验

E.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求

4题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

设备安装、维修、保养的操作不得【B】

A.相互妨碍

B.影响产品的质量

C.存放非生产物品和个人杂物

D.在工作现场出现

E.在同一生产操作间同时进行

5题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业质量管理部门的主要职责有【BDE】

A.制定药品不良反应监测报告制度实施细则

B.制定实验动物管理办法

C.制定企业检验人员上岗资格的管理办法

D.制定检验用培养基的管理办法

E.制定取样和留样制度

6题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

《药品生产质量管理规范》适用于【BC】

A.原料药生产的全过程

B.制剂生产的全过程

C.原料药生产中影响质量的关键工序

D.制剂生产中影响质量的关键工序

E.药品生产的全过程

7题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得【A】

A.相互妨碍

B.影响产品的质量

C.存放非生产物品和个人杂物

D.在工作现场出现

E.在同一生产操作间同时进行

8题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >

经营甲类非处方药的药品零售企业【B】

A.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

B.必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

C.具有大学以上学历，且必须是执业药师

D.应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验

E.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求

9题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >

执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的【B】

A.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

B.由原发证部门吊销其执业证书

C.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方调剂资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任

E.责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分

10题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >

提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的【A】

A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件

B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任．对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任

D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动

E.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款