1 大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者是
A负责经营的副经理
B负责质量的副经理
C总工程师
D经理
E经理指派的负责人
2 药品生产和质量管理的基本准则是
A对产品质量负全部责任
B药品生产质量管理规范
C定期对生产和质量管理进行全面检查
D主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E对用户提出的药品质量问题和使用肿出现的药品不良反应做详细记录和调查处理
3 药品生产企业的生产文件编制的程序是
A起草、审核、批准及修订
B审核、起草、批准及会签
C起草、修订、审核及批准
D修订、起草、批准及下发
E起草、批准、会审及颁布
4 生产文件的编制应注意以下内容
A用词准确，通俗易懂
B层次清楚
C各类技术参数要求准确
D用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确
E繁简适当
5 药品生产企业的原辅料包装材料的采购应
A按规定的质量标准采购
B向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购
C按计划采购
D按需求量采购
E按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购
6 药品生产企业的药品标签、说明书应
A设专桂或专库储存
B设专人管理
C设专桂或专库储存，设专人管理
D双人双锁管理
E品种、规格、批号储存
7 药品生产企业的成品发放原则是
A先进先出
B后进先出
C先进后出
D按批号发放
E按品种发放
8 洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在
A温度18~240C，相对湿度55%~75%
B温度18~260C，相对湿度45%~65%
C温度18~240C，相对湿度45%~65%
D温度18~260C，相对湿度35%~55%
E温度18~280C，相对湿度55%~75%
9 洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用
A铸铁制作
B竹木、腾等材质制造
C优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料
D不锈钢
E优质低炭不锈钢